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血栓猛于虎过冬如过关日本“血栓预防月”活动给我们不一样的启示
2022-01-20     来源:消费V视     82741

    本网讯  心脑血管疾病患者都知道,过冬如过关,只有过了冬天这个坎,才有可能见 到新年的春天。冬季寒冷,血管收缩,是一年中心脑血管疾病,尤其是心梗、 脑梗等危重血栓症发病最多、  死亡最多的季节。  为此,世界第一长寿国家日 本有针对性的专门开展了  “血栓预防日”和  “血栓预防月”活动,至今已连 续进行了十多年,成效显著。  在日本,心脑血管疾病已不再是国民的  “第一 杀手”。

01  日本“血栓预防日”与“血栓预防月”由来

 

     日本医学统计发现,每年最冷的大寒节气日(1 月 20 日),是血栓症疾病中 风、心肌梗塞等死亡人数最多、发病人数最多的时间。    所以,活动发起方以 大寒节气日(1 月 20 日)这一天确定为日本  “血栓预防日”,从这一天开始后的一个月确定为日本  “血栓预防月”。

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△  日本血栓预防月

    研究发现,现代人的血管是很容易堵塞的。  随着饮食和生活习惯的变化,不 论老人还是年轻人,血液中都含有大量破坏血液功能平衡的高胆固醇类物质。 流淌着这种血液的现代人,很容易形成血栓,并变成  “纤溶系统”运动减弱 很难溶解血栓的体质。  心肌梗塞和脑梗塞等致死性血栓症就是因为这个原因 而形成的疾病。  多数情况下,没有预先症状,突然发病,急速恶化。

   尤其在冬季,血管在寒冷的冬天非常容易阻塞,因为从温暖的室内突然到室 外, 由于气温的变化会引起血管的急剧快速收缩,极易形成血栓。  因此,冬 天是心肌梗塞以及脑梗塞等血栓疾病的最高发季节。  数据表明,最寒冷的一 月份,血栓症造成的死亡人数最多。

    日本从年龄层次上分析,35 岁以上开始血栓症发病率猛增。

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△日本  “血栓预防月”海报

    0— 14 岁,血栓症患者每千人中有 1 人

    15— 34 岁,血栓症患者每千人中有 3.9 人

    35—64 岁,血栓症患者每千人中有 150.8 人

    65 岁以上,血栓症患者每千人中有 820.1 人

   我们中国则是世界心脑血管疾病的头号大国,患病人数最多,死亡人数最多, 致残人数最多。  据统计,每年死亡的国人中,三分之一死于这个疾病,其中  在老年人群中三分之二死于中风、  心梗等心脑血管疾病。  近年来心脑血管疾  病呈现发病年轻化的明显趋势。

 

02  日本普及推广功能食品纳豆激酶

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    日本纳豆激酶协会会长目黑昭彦在血栓预防研讨会上呼吁:   “理解血栓症危险性用纳豆激酶

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    东京医科大学主任教授滨岡隆文先生说:

    1980 年在纳豆黏丝的成分中发现了纳豆激酶,这是蛋白质分解酵素。具有下 列作用:

    1. 对血栓的主要成分  「纤维蛋白」  直接产生作用,使其溶解。

    2. 激活人体固有的溶解血栓的功能。

    3. 增加产生溶解血栓的组织数量。

    4. 分解抑制溶解血栓的阻碍物质。

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    日本纳豆激酶协会副会长高岡晋作先生介绍:纳豆激酶的效果不仅在日本受 到了广泛认可,在世界上其他许多国家也引人注目。  目前,  日本纳豆激酶产 品已经在欧美东南亚等 50 多个国家和地区受到广大消费者的青睐。中国是全 球第一用户,2009 年产品进入中国市场,由日生研功能食品(浙江)有限公 司(原名浙江中粮健康产业投资有限公司)作为中国区域总经销商引进,至 今日本生物与日生研(浙江)公司战略合作已经十多年了。

 

03 真正的纳豆激酶 NSK-SD

    从纳豆的粘丝中第一个发现纳豆激酶具有溶解血栓作用的是日本学者须见洋 行博士。  而第一个把这种物质培养提取并制造成产品从而实现产业化生产的 则是日本生物科学研究所。2003 年,日本官方以该研究所的标准颁布纳豆菌 发酵制品官方标准,2017 年在修订该官方标准时又补充增加了真假纳豆激酶鉴别法(IBOX 法)。

    纳豆激酶 NSK-SD 就是日本生物科学研究所按照日本官方标准研发生产,在  生产工艺中剔除了维生素 K2、嘌呤和大豆异黄酮,拥有 5 国 11 项专利技术, 纳豆激酶含量标准化并经第三方安全性认证的纳豆加工制品。

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 △ NSK-SD 5 国 11 项专利证书  |  图片来源:   日本专利厅 、  国家知识产权局等

   2010 年 NSK-SD 获美国 FDA 评价食品添加剂安全性指标 GRAS 认证;2012  年获韩国 FDA 功能性食品认证;2016 年获欧洲食品安全局(EFAS)对《发酵  大豆提取物 NSK-SD 作为新资源食品的安全性》推荐:作为食物补充,建议  每天的最大摄入量是 100mg NSK-SD(100mg NSK-SD 即 2000~2800FU, FU 即纤维蛋白降解单位),适宜人群为>35 岁的健康男性和女性,不包括孕  妇和哺乳期妇女。  日本政府消费厅给予改善末梢血流降血压功能食品认证。

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△  欧盟新资源食品认证  |  图片来源:  欧洲食品安全局  (EFSA)

 

 04 人体临床试验证实 NSK-SD 的确切功效

   纳豆激酶 NSK-SD 经过许多国际化的人体临床试验。  如:  日本立命馆大学针  对健康人群开展的以  “单剂量口服纳豆激酶 NSK-SD 增强溶栓、  抗凝的研  究”; 日本圣玛丽安娜医科大学开展的  “纳豆激酶 NSK-SD 抑制血小板凝固  和预防血栓形成临床研究”;印度孟买 TNMC&BYLNair 医院开展的  “急性 脑中风患者应用纳豆激酶 NSK-SD+低分子肝素+抗凝药物治疗的综合临床  研究” ;韩国首尔延世大学研究院心脑血管疾病中心开展的  “纳豆激酶  NSK-SD 降血压效果临床研究”;美国 NIS 实验室和 Machaondiagnotics 公司共同开展的  “79 例为期 8 周的纳豆激酶 NSK-SD 降血压临床研究” ; 美国奥克兰专业凝血实验室和旧金山综合医院、  洛约拉大学医学中心共同开  展的  “纳豆激酶 NSK-SD 对心血管疾病高危人群 C-反应蛋白水平的影响”临床研究;  日本东京医科大学开展的  “纳豆激酶 NSK-SD 增强 NK 细胞活性 提高免疫力”临床研究等。

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   这些临床试验证实,纳豆激酶 NSK-SD 确实具有溶血栓、  抗血凝防血栓、  降 血压、  提高免疫力 NK 细胞活性等科学功能。

05 中国人体临床试验也得到印证


    2021 年 1 月20 日,浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院开展  “NSK-SD 纳豆激酶在心脑血管高危人群应用疗效的临床研究”。

    5 月 21 日,中期成果发布。  临床数据显示,由日生研功能食品(浙江)有限 公司提供的 NSKSD 纳豆激酶食品,在抗血小板聚集率、  抗血粘、  溶解血栓、 改善脑血流、  改善颈动脉斑块具有显著的作用,同时具有良好的安全性。  中 央、  国家官方媒体新华社客户端以《首次非药物 NSKSD 纳豆激酶食品人体

临床试验中期成果发布》为题进行了报道,阶段性试验成果如下:

    1、  27 人 D-二聚体(血栓降解产物)检测数据分析,服用 NSKSD 纳豆激酶1 个月后, D-二聚体数值变化幅度超过 10%的占 70%,3 次 D-二聚体检测 77%的病例显示溶栓效果明显。

    2、  26 人血小板聚集率检测,服用 NSKSD 纳豆激酶 1 个月,血小板聚集率 明显下降的有 16 人,占 61%;服用3 个月血小板聚集率明显下降的占 69%。 

    3、  23 人血液粘稠度检测,服用 NSKSD 纳豆激酶 1 个月,指标明显下降 19 人,占 82.6%;服用 3 个月,指标明显下降 20 人,占 86.9%。说明 NSKSD 纳豆激酶对于降低血液粘度效果显著。

    4、  TCD 检测显示, 17 人服用 NSKSD 纳豆激酶 3 个月后,有 80%的 TCD 指标异常者得到明显改善,说明对改善大脑血流作用明显。

    5、  颈动脉 B 超检查显示, 17 人服用 NSKSD 纳豆激酶 3 个月后,在 12 个 指标异常的患者中,有 8 个患者颈动脉斑块大小和中膜增厚有明显的改善。 6、在获得上述明显效果数据的同时,所有受试患者服用 NSKSD 纳豆激酶后 凝血数值均无明显变化,都在正常范围值以内,说明食用 NSKSD 纳豆激酶具有良好的安全性。

 

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△  2021 年 5 月 21 日新华社客户端报道  |  图片来源:  新华社客户端

 

    据纳豆激酶 NSK-SD 中国总代理日生研功能食品(浙江)有限公司医养部的 负责人透露, 由杭州市老年病医院联合五家医养医院共同进行的老年人群应 用纳豆激酶 NSK-SD 临床观察研究项目已经基本完成,近期也将公开发布。 此外,正在进行 NSKSD 纳豆激酶人体临床试验的还有杭州市中医院、  浙江 大学医学院附属第二医院等。

  

06 中国临床专家建议应用纳豆激酶 NSK-SD

 

    2019 年,由北京神经内科学会立项,联合中国营养学会公共营养分会、  中华 医学会北京分会临床营养专业委员会,以及国内 20 家医院、  30 多位神经内 科、  心内科、  营养科等临床专家,经过 2 年多时间的科学、  严谨、  系统的广 泛认证,形成共识,在中国科技核心期刊临床杂志《神经疾病与精神卫生》 发表《纳豆激酶在血管病危险人群应用的专家建议》   ,推荐由日本生物科学 研究所研制的剔除了维生素 K2 的纳豆激酶 NSK-SD,可以适用于血管病危 险人群,包括正在使用华法林的已病人群,也可以作为食物补充,适用于 35 岁以上的健康成年人群。

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△ 纳豆激酶在血管病危险人群应用的专家建议  | 来源:  中国科技核心期刊《神经疾病与精神卫生》

   该  “专家建议”说:   “纳豆激酶研究内容包括动物试验、  健康人群研究和临 床研究;主要研究结果显示纳豆激酶在抗血小板、  抗凝、  调节血压及血脂等 方面具有一定效果,被认为是一种有价值的膳食补充剂或营养物质。  ”

   该  “专家建议”在  “纳豆激酶的抗血小板作用”中写道:有研究观察到,健 康人群服用纳豆激酶 4000FU( 日本生物科学研究所研制 NSK-SD,FU 即纤 维蛋白降解单位/g)前后,采血测定血小板凝集情况,结果显示摄取纳豆激 酶 6h 后血小板抑制达到了高峰。

     在  “纳豆激酶的抗凝作用”中写道:在 12 例健康男性受试者双盲、安慰剂对 照的研究中,纳豆激酶试验组(NSK-SD 2000 FU/d)2h、4h 抗凝血酶浓度 增高、  APTT 延长;其后 VIII 因子活性、  D-二聚体水平下降。  纳豆激酶具有 一定限度的抗凝作用,但未引起出血。在临床试验中,口服纳豆激酶(2000FU,3 次/d, 日本生物科学研究所)并 联合低分子肝素、抗血小板药物治疗 12 例急性缺血性卒中患者,治疗后美国 国立卫生研究院卒中量表( NIH Stroke Scale, NIHSS)评分提示 5 例患者 神经功能完全恢复,改良 Rankin 量表( Modified Rankin Scale,MRS)评 分提示 11 例患者临床结局好转,Barthel 指数( Barthel Index,BI)提示 8 例患者自主生活能力得到改善。实验室检查出血时间(bleedingtime,BT)、 PT、  APTT、  FDP 增加提示抗凝及纤溶系统作用增强,但无脑出血事件发生。 值得注意的是,与动物实验类似,临床单剂量口服纳豆激酶后纤溶/凝血指标 提示产生抗凝作用或趋势,但这些指标均在正常范围内,提示纳豆激酶抗凝/ 纤溶作用有限,因此具有较好的安全性。

   在  “纳豆激酶的降压作用”中写道:随机、  双盲、  安慰剂对照临床研究中 , 初始收缩压 130~159mmHg( 1mmHg =0.133 kPa)的高血压前期或 I 期 受试者口服纳豆激酶( NSK-SD 2000 FU/d)8 周后,收缩压较安慰剂组降 低了 5.55mmHg,舒张压降低 2.84mmHg,提示纳豆激酶对降低血压有一 定作用。

    临床评估纳豆激酶对北美高血压人群血压影响的随机、  双盲、  安慰剂对照研  究显示,纳豆激酶 100mg/d( NSK-SD,日本生物科学研究所)服用 8 周后  舒张压平均下降 3mmHg(P<0.05),其中男性下降尤为明显(5mmHg)。 试验结果提示纳豆激酶有降低血压的作用,似乎对男性作用更为明显。

    在  “纳豆激酶的代谢及安全性研究”中写道:健康受试者口服纳豆激酶胶囊 ( 2000FU,NSK-SD, 日本生物科学研究所)  ,血清纳豆激酶峰值浓度出现在口服纳豆激酶后( 13.3 ±2.5) h,这是首次在人类血液中直接测定纳豆激酶。

    服用华法林的心血管疾病患者分为两组,每组 30 例,分别给予低剂量和高剂 量纳豆激酶(NSK-SD 日本生物科学研究所),低剂量组在 6 个月后分出 15 例服用安慰剂、15 例仍于早餐后服用纳豆激酶 1700 FU;高剂量组分别于早、 晚 餐 后 服 用 纳 豆 激 酶 3400  FU  ,  该 胶 囊 中 维 生 素  K2 的 含 量 低 于 0.01ppm/HPLC。  结果显示华法林联合低维生素 K2 剂量的纳豆激酶是安全 的。

    专家建议 :                                                                                                  

    ( 1)口服纳豆激酶后可在健康受试者血液中直接检测到纳豆激酶,健康受试 者相关试验提示纳豆激酶口服具有较好的安全性,未增加出血风险( Ⅱ b, C-LD)。

    ( 2)适当剂量的去除维生素 K2 的纳豆激酶与华法林联合使用是安全的,但 仍应定期监测凝血指标( Ⅱ b,C-LD)。

    该专家建议在  “纳豆激酶在各国的认证与推荐”中这样表述:2003 年日本 颁布《纳豆菌培养提取物食品品质规格基准》;由于维生素 K2 具有促进血液 凝固和抑制纤溶系统因子活性的作用,在日本国内的标准规定中,纳豆中含 有的维生素 K2 在制造工艺中必须剔除。

    2006 年(株)  日本生物科学研究所取得  “纳豆激酶物质和制法专利”[第 3881494 号]  ;2007 年获得  “剔除维生素 K2 专利”[第 3911282 号]。 2012 年在中国取得  “血小板凝聚抑制剂及对抑制血小板凝聚有效的保健食 品”专利认证。

    2012 年由日本生物科学研究所提供原料的韩国乐天公司的纳豆激酶产品获得韩国 FDA 关于功能食品的认证。

    2016 年,欧洲食品安全局( European Food Safety Authority, EFSA)在 日本生物科学研究所的《发酵大豆提取物  NSK-SD 作为新资源食品的安全 性》报告中指出:作为食物补充,NSK-SD®建议的最大摄入量为 100mg/d ( 即 2800FU/d, FU 即纤维蛋白降解单位/g)  ,适宜人群为> 35 岁的健康 男性和女性,不包括孕妇和哺乳期妇女。

    这篇针对非药物的纳豆激酶营养食物, 由跨学科的临床医学专家等共同发表 的文献,提出了可以实际应用的具体建议,为指导民众合理膳食和营养干预 提供了科学指引。  尤其是各类心脑血管疾病患者及高危人群、  高血压人群、 糖尿病人群等,都可以作为膳食营养补充使用。

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△   《专家建议》发布报道  | 来源:  消费日报网>热点聚焦

    消费日报 2019 年 11 月 22 日报道说: 由于我国一直缺乏纳豆激酶的生产和 监管标准,市场鱼龙混杂,消费者难以分辨。  中国纳豆激酶  “专家建议”的 出台亦是众望所归,给市场和消费者选择真正的纳豆激酶提供了科学的指引。

欢迎广大企业以及消费者提供新闻线索。

联系电话:13683072097,13521269116


责任编辑:丛尧